식약처, "화이자 백신 ‘코미나티주’ 16세 이상 허가 타당"
식약처, "화이자 백신 ‘코미나티주’ 16세 이상 허가 타당"
  • 주해승 기자
  • 승인 2021.02.26 11:28
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(사진=내외뉴스통신)
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[내외뉴스통신] 주해승 기자

식품의약품안전처는 26일 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 중앙약사심의위원회 회의결과를 발표했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

자문 결과 '코미나티주'의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 판단됐다.

또한 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 

검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 

이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

내외뉴스통신, NBNNEWS

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